Wyroby medyczne są wszechobecne w praktyce klinicznej i stanowią istotny element w procesie profilaktyki, diagnostyki, leczenia lub rehabilitacji pacjentów. Obejmują one wiele różnych produktów, od powszechnie stosowanych, takich jak: plastry, okulary czy wózki inwalidzkie, po zaawansowane urządzenia techniczne, takie jak: wyroby wszczepialne, aparaty RTG, aparaty do rezonansu magnetycznego czy sztuczne kończyny.
Wyroby medyczne klasyfikuje się do poszczególnych klas uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz ryzyko związane ze ich stosowaniem. Im wyższa klasa tym wyższe ryzyko wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki:
- klasa I – np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie;
- klasa I(m) – wyroby z funkcją pomiarową;
- klasa I(s) – wyroby sterylne;
- klasa I(r) – wyroby chirurgiczne wielokrotnego użytku;
- klasa IIa – np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie;
- klasa IIb – np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory;
- klasa III – np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasyfikuje się do poszczególnych klas uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz ryzyko związane ż ich stosowaniem li:
- klasy A – np. roztwory buforowe i roztwory myjące oraz ogólne pożywki i barwniki histologiczne
- klasy B – np. testy ciążowe do samokontroli, testy do określenia stężenia cholesterolu do samokontroli;
- klasy C – np. wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową;
- klasy D – np. wyroby przeznaczone do wykrywania z krwi czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik.