Przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do używania wytwórca musi go zgłosić i zarejestrować. W tym celu konieczne jest spełnienie następujących warunków. Przejście procedury oceny zgodności, która potwierdza, że dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, które się do niego odnoszą. Procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która wskazuje ryzyko jego użycia. Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE. Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka – w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana. W tym celu wytwórca może się zwrócić do dowolnej jednostki.
Podstawowym dokumentem potwierdzającym, że dany produkt jest wyrobem medycznym jest deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami:
- dyrektywy 93/42/EWG lub
- dyrektywy 98/79/WE lub
- dyrektywy 90/385/EWG lub
- rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych lub
- rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745, które zaczęło obowiązywać 26 maja 2021 r. zastępuje dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG oraz dyrektywę Rady Europejskiej 90/385/EEC. Zgodność z rozporządzeniem MDR jest obowiązkowa dla przedsiębiorców, decydujących się na sprzedaż wyrobów medycznych na rynku europejskim.
Większość przepisów rozporządzenia MDR stosuje się od 26 maja 2021 r., jednak w celu uniknięcia zbyt dużych zakłóceń na rynku, a także zapewnienia sprawnego przejścia do nowego reżimu prawnego przewidziano również kilka przepisów przejściowych:
- Do 26 maja 2024 r. mogą być wprowadzane do obrotu lub używania wyroby medyczne kl. I, których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowaniu;
- Do 26 maja 2024 r. mogą być wprowadzane do obrotu lub używania wyroby medyczne, posiadające certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane po 25 maja 2017 r., jeżeli od 26 maja 2021 r. pozostają zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz brak jest istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Co do zasady certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie;
- Do 26 maja 2025 r. mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z powyższymi zasadami;
- Od 26 maja 2025 r. nośnik kodu UDI jest obowiązkowo umieszczany na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy I.
- Od 26 maja 2025 kod UDI jest umieszczany bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb zgodnych z MDR;
- Od 26 maja 2027 kod UDI jest umieszczany bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy I zgodnych z MDR.
Natomiast regulacja dedykowana wyrobom IVD, tj. rozporządzenie 2017/746 (IVDR) zasadniczo weszło w życie (rozpoczęto jego stosowanie) 26 maja 2022 roku, przy czym z podobnych jak miało to miejsce w przypadku MDR względów, także w IVDR przewidziano przepisy przejściowe regulujące dalszy obrót wyrobami IVD, które przeszły ocenę zgodności „pod rządami” dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
Do najważniejszych regulacji okresu przejściowego należy zaliczyć następujące przepisy:
- Wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, ważny na podstawie art. 110 ust. 2 IVDR, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2027 r.
- Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie IVDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących dat:
- do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy D;
- do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy C;
- do dnia 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.
- Wyroby IVD, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2022 r. na podstawie przepisów IVDR regulujących warunki korzystania z okresów przejściowych (art. 110 ust. 3 – 3c), mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.
W zakresie obowiązku umieszczania nośników kodów UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobów w IVDR zakreślono następujące daty:
1) dla wyrobów klasy D – 26 maja 2023 roku,
2) dla wyrobów klas B i C – 26 maja 2025 roku,
3) dla wyrobów klasy A – 26 maja 2027 roku.