Regulacje prawne związane z wyrobami medycznymi

Strona "Regulacje prawne związane z wyrobami medycznymi" stanowi kompleksowe źródło informacji na temat obowiązujących przepisów dotyczących zarówno wyrobów medycznych (MD), jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Prezentuje kluczowe akty prawne, takie jak rozporządzenia UE MDR i IVDR oraz odpowiednie ustawy krajowe, które kształtują ramy prawne dla wprowadzania, obrotu i stosowania tych wyrobów w Polsce.

Regulacje unijne:

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady EU 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwane również jako: „rozporządzenie MDR”).
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady EU 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zwane również jako: „rozporządzenie IVDR”).

Regulacje krajowe:

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. poz. 974)
• Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826)
• Ustawa z dnia 26 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2023 r. poz. 823)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817)