Oznakowanie wyrobu medycznego

Wyroby medyczne przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zależności od osoby, przez którą będą używane muszą mieć oznakowanie i instrukcję używania w języku:

• polskim – do stosowania przez laików
• polskim lub angielskim jeśli są stosowane przez profesjonalistów.

Dodatkowo ustawa dopuszcza, żeby oznakowanie wyrażone było np. za pomocą zharmonizowanych symboli.

W celu prawidłowego oznakowania wyrobu medycznego, producent powinien umieścić na opakowaniu/etykiecie wyrobu między innymi następujące informacje:

• nazwę lub nazwę handlową wyrobu;
• znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy);
• nazwę i adres producenta;
• informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania;
• w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu;
• numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku;
• nośnik kodu UDI (jeśli dotyczy);
• w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
• informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
• jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie;
• ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby;
• w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania.

W przypadku wyrobów sterylnych:

• oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
• informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;
• metodę sterylizacji;
• opis wyrobu;
• miesiąc i rok produkcji;
• zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.

W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie:

Jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy: „wyrób wykonany na zamówienie”.