Wyroby medyczne przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zależności od osoby, przez którą będą używane muszą mieć oznakowanie i instrukcję używania w języku:
- polskim – do stosowania przez laików
- polskim lub angielskim jeśli są stosowane przez profesjonalistów.
Dodatkowo ustawa dopuszcza, żeby oznakowanie wyrażone było np. za pomocą zharmonizowanych symboli.
W celu prawidłowego oznakowania wyrobu medycznego, producent powinien umieścić na opakowaniu/etykiecie wyrobu między innymi następujące informacje:
- nazwę lub nazwę handlową wyrobu;
- znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy);
- nazwę i adres producenta;
- informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania;
- w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu;
- numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku;
- nośnik kodu UDI (jeśli dotyczy);
- w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
- informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
- jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie;
- ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby;
- w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania.
W przypadku wyrobów sterylnych:
- oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
- informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;
- metodę sterylizacji;
- opis wyrobu;
- miesiąc i rok produkcji;
- zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.
W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie: jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – powinno zostać umieszczone: „wyrób wykonany na zamówienie”.
Oznakowanie wyrobów IVD – szczególne wymagania
- Numer jednostki notyfikowanej: jeśli ocena zgodności wyrobu wymaga udziału jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się jej numer identyfikacyjny.
- Kod UDI-DI: wymagane jest umieszczenie podstawowego identyfikatora wyrobu (Basic UDI-DI), który umożliwia jednoznaczną identyfikację wyrobu medycznego.
- Dodatkowe informacje: na etykiecie mogą być wymagane dodatkowe informacje, takie jak:
- numer katalogowy lub inne odniesienie umożliwiające identyfikację wyrobu,
- przewidywane zastosowanie wyrobu,
- termin ważności,
- warunki przechowywania,
- instrukcje używania.
- Język oznakowania: oznakowanie i instrukcje używania muszą być w języku kraju, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu. W Polsce oznakowanie powinno być w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli.
- Ostrzeżenia i środki ostrożności: na etykiecie muszą być umieszczone odpowiednie ostrzeżenia oraz informacje o środkach ostrożności związanych z używaniem wyrobu.
Wszystkie te wymagania mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów IVD oraz umożliwienie ich jednoznacznej identyfikacji i śledzenia na rynku.