Kluczowi interesariusze

Głównymi podmiotami z administracji publicznej oddziałującymi na wyroby medyczne od momentu ich wprowadzenia na rynek jest Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Minister Zdrowia jest regulatorem systemu ochrony zdrowia. Jego głównymi zadaniami w obszarze wyrobów medycznych jest kształtowanie koszyka świadczeń gwarantowanych, prowadzenie polityki refundacyjnej w zakresie wyrobów medycznych na zlecenie oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę. Minister zdrowia jest także odpowiedzialny za wdrażanie narodowych programów zdrowotnych, czy ustalanie programów pilotażowych.

Prezes Narodowego Fundusz Zdrowia pełni rolę publicznego płatnika świadczeń gwarantowanych. Planuje i dzieli budżet na poszczególne kategorie świadczeń. Odpowiedzialny jest także za ich kontraktowanie, nadzór nad prawidłowością ich realizacji oraz ich finansowanie.

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jest organem wspierającym Ministra Zdrowia w procesie podejmowania decyzji w oparciu o dowody naukowe. W zakres tego wsparcia wchodzi przede wszystkim ocena technologii medycznych, proponowanie zmian w koszyku świadczeń gwarantowanych, ocena wytycznych klinicznych, wycena świadczeń, czy ocena programów polityki zdrowotnej. Przy Agencji działają dwa organy opiniodawczo-doradcze: Rada Przejrzystości, której głównym zadaniem jest wydawanie opinii o zasadności finansowania ze środków publicznych określonych technologii medycznych oraz Rada ds. Taryfikacji, odpowiedzialna przede wszystkim za wydawanie stanowisk w zakresie wyceny świadczeń.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, badaniami działania, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi. Odpowiada również za notyfikację oraz sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi.