Kształtowanie koszyka świadczeń gwarantowanych jest procesem zmierzającym do zapewnienia niezbędnych świadczeń zdrowotnych najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa oraz o udowodnionej skuteczności klinicznej, najbardziej opłacalnych lub alternatywnych, możliwych do sfinansowania w ramach dostępnych środków, które mogą być oferowane świadczeniobiorcom w ramach świadczeń finansowanych ze środków publicznych.
Kształtowanie koszyka świadczeń gwarantowanych, polegające na dodaniu, zmianie lub usunięciu danej technologii medycznej ze świadczeń finansowanych ze środków publicznych jest zadaniem Ministra Zdrowia. W procesie tym uczestniczy wiele podmiotów, takich jak: konsultanci, NFZ, AOTMiT, eksperci kliniczni, organizacje pacjenckie, Rada Przejrzystości, NFZ. Efektem tych prac są zmiany w „rozporządzeniach koszykowych”, wydawanych na podstawie art. 31d i 31da ustawy o świadczeniach. W konsekwencji wprowadzenia nowego świadczenia do koszyka świadczeń gwarantowanych konieczne jest dokonanie wyceny tego świadczenia lub ponownej jego wyceny, jeżeli następuje zmiana w koszyku świadczeń gwarantowanych.
Rozpoczęcie procesu wprowadzania nowej technologii medycznej do koszka świadczeń gwarantowanych jest kompetencją Ministra Zdrowia. Możliwe jest jednak składanie wniosków o rozpoczęcie takiego procesu przez wszystkich interesariuszy systemu, w szczególności konsultantów krajowych, czy towarzystwa naukowe. W przypadku przychylenia się do takiego wniosku Minister Zdrowia rozpoczyna proces kierując zlecenie do Prezesa Agencji o przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania. Przed wydaniem rekomendacji Prezes Agencji zasięga opinii Prezesa NFZ oraz konsultanta krajowego. Stanowisko w tej sprawie zajmuje również Rada Przejrzystości (ciało opiniodawczo-doradcze Prezesa Agencji). Minister Zdrowia na podstawie przekazanej rekomendacji oraz biorąc pod uwagę kryteria takie jak: wpływ na poprawę zdrowia obywateli, skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, znaczenie dla zdrowia obywateli, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo, stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych, skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, podejmuje decyzje w przedmiocie wprowadzenia nowej technologii medycznej do koszyka świadczeń gwarantowanych. Proces ten nie ma przewidzianego ustawowo terminu w jakim powinien się zakończyć.
