Ustawa o wyrobach medycznych ustanawia szczególne wymagania prawne dla reklamy wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych oraz działalności związanej z wyrobami medycznymi.
Choć w ustawie nie zdefiniowano pojęcia „reklamy wyrobów medycznych” przyjąć należy, że definicję tę spełniać będzie każda treść/działanie marketingowe kierowana do odbiorców w Polsce, która zawiera łącznie co najmniej dwa poniższe elementy:
- element zachęty/promocji - zawiera bezpośrednią bądź pośrednią zachętę do zakupu określonego wyrobu bądź skorzystania z usługi wykonywanej określonym wyrobem.
- element informacyjny pozwalający na identyfikację wyrobu medycznego – zawiera informacje, zdjęcie bądź logo pozwalającą na identyfikację przez odbiorcę konkretnego wyrobu medycznego, którego dotyczy ta treść.
Ustawa o wyrobach medycznych wymienia kilka rodzajów aktywności marketingowej, które definiowane powinny być jako reklama wyrobu medycznego (nie jest to jednak katalog zamknięty):
- reklama działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
- prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
- kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
- odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
- sponsorowanie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- prezentowanie wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa powyżej;
- przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów.
Reklamą wyrobu jest także reklama akcesoriów/wyposażenia wyrobu medycznego.
Zgodnie z art. 59 ustawy o wyrobach medycznych „reklamą wyrobu medycznego” nie będą:
- katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
- informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 (MDR) lub rozporządzenia 2017/746 (IVDR).
Wymagania ogólne dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Każdy rodzaj reklamy wyrobów medycznych, niezależnie od tego w jaki sposób i do kogo jest kierowana, musi spełniać podstawowe, minimalne wymagania wskazane w ustawie o wyrobach medycznych tj.:
- nie może wprowadzać w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego;
- musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu medycznego;
- musi zawierać informację o zastosowaniu wyrobu medycznego.
Należy pamiętać, że reklama wyrobu medycznego podlega nie tylko przepisom ustawy o wyrobach medycznych, ale także ogólnym przepisom regulującym reklamę w tym w szczególności ustawie z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2007 Nr 50 poz. 331) czy ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. 1993 Nr 47 poz. 211).
Wymagania szczególne dotyczące publicznej reklamy wyrobów medycznych.
Prowadzenie reklamy wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości (której odbiorcami jest nieokreślona grupa odbiorców) podlega szczególnym wymaganiom prawnym. Przede wszystkim ustawa o wyrobach medycznych dla reklamy wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości wprowadza:
- zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiania osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zakaz kierowania bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- zakaz prowadzenia reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Kierowana do wiadomości publicznej reklama wyrobów medycznych powinna także spełniać następujące wymagania minimalne:
- musi zawierać informację o nazwie lub nazwie handlowej wyrobu medycznego;
- musi zawierać informację o przewidzianym zastosowaniu wyrobu;
- musi zawierać informację o producencie wyrobu bądź autoryzowanym przedstawicielu;
- musi zawierać informację o podmiocie prowadzącym reklamę (odpowiedzialnym za reklamę);
- musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laików;
- musi zawierać odpowiednie ostrzeżenie dotyczące ryzyka używania wyrobu*.
*Ostrzeżenie dotyczące ryzyka używania wyrobu medycznego jest jednym z najważniejszych elementów reklamy wyrobu medycznego kierowanej do wiadomości publicznej. Treść i sposób zamieszczenia ostrzeżenia określony został w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz.U. 2023 poz. 817). Rozporządzenie określa odmienną treść ostrzeżenia dla reklamy wyrobów medycznych i reklamy wyposażenia wyrobów medycznych i wyrobów nie mających zastosowania medycznego określonych w załączniku XVI rozporządzenia 2017/745 (MDR):
- „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” - dla wyrobów medycznych;
- „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” - dla wyrobów z załącznika rozporządzenia 2017/745 (MDR) oraz wyposażenia wyrobu medycznego.
Ostrzeżenie powinno być zamieszczone w reklamie wyrobów medycznych w sposób zgodny powyższym rozporządzeniu, które zawiera szczegółowe wytyczne dla reklamy prowadzonej w formie wizualnej, dźwiękowej i audiowizualnej.
Podmioty prowadzące reklamę wyrobów medycznych kierowaną do wiadomości publicznej zobowiązane są także do archiwizowania takiej reklamy i przechowywania jej przez okres co najmniej 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych i kary administracyjne.
Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych sprawuje w Polsce Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje wysokie kary administracyjne za naruszenie przepisów ustawy dotyczących reklamy, w tym:
- do 5 mln zł – w przypadku używania tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu;
- do 2 mln zł – w przypadku naruszenia w pozostałym zakresie art. 7 rozporządzenia 2017/745 (MDR) bądź przepisów określonych w art. 54-60 ustawy o wyrobach medycznych;
- do 50.000 zł - w przypadku naruszenia obowiązku archiwizowania i przechowywania reklamy kierowanej do wiadomości publicznej.