Zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 (MDR) lub rozporządzenia 2017/746 (IVDR) wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania w państwach członkowskich UE jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z powyższymi rozporządzeniami w tym w szczególności wyrób medyczny musi:
- spełniać określone wymagania zasadnicze w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania wyrobu;
- posiadać prawidłowo sporządzoną deklarację zgodności;
- być właściwie oznakowany znakiem CE (z wyłączeniem wyrobów wykonywanych na zamówienie);
- być bezpieczny dla życia i zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób;
- posiadać określone informacje odnośnie spełnianej funkcji, działania wyrobu, a także ryzyka jakie może być związane z używaniem wyrobu medycznego,
- posiadać właściwe oznakowanie, instrukcję używania oraz materiały informacyjne, które nie mogą wprowadzać w błąd ich użytkowników, co do właściwości, bezpieczeństwa i działania wyrobu;
- posiadać dokładne dane identyfikujące producenta oraz jego autoryzowanego przedstawiciela;
- w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27 rozporządzenia 2017/745 (MDR) i art. 24 rozporządzenia 2017/746 (IVDR).
Importer oraz dystrybutor wyrobu medycznego zobowiązani są przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu do sprawdzić:
- czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
- czy znany jest producent i czy wyznaczył on autoryzowanego przedstawiciela w UE (dotyczy producentów spoza UE);
- czy wyrób jest właściwie oznakowany (etykieta wyrobu) i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;
- w stosownych przypadkach – czy producent nadał wyrobowi kod UDI.
- czy wyrób został zarejestrowany przez producenta w bazie EUDAMED
Jeżeli importer bądź dystrybutor stwierdzą braki bądź niezgodności w powyższym zakresie, to powinien:
- wstrzymać obrót wyrobem do czasu zapewnienia przez producenta zgodności wyrobu z przepisami;
- poinformować o tym producenta oraz jego autoryzowanego przedstawiciela;
- poinformować Prezesa URPLWMiPB w przypadku, gdy uważa, że braki bądź niezgodność wyrobu w powyższym zakresie może stwarzać poważne ryzyko lub jest wyrób jest sfałszowany.
Importer i dystrybutor zobowiązani są do niezwłocznego powiadomienia Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu medycznego na Polski rynek, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu. Do dnia pełnego uruchomienia bazy EUDAMED (przewidywany Q2 2027) powiadomienia mogą być składne są na specjalnych formularzach udostępnionych na stronie internetowej URPLWMiPB.
Importer oraz dystrybutor zobowiązani są także do prowadzenia rejestru skarg dotyczącego podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem oraz niezwłocznego informowania o nich producenta oraz jego autoryzowanego przedstawiciela.
Dodatkowe obowiązki Importera
Poza powyższymi obowiązkami, przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu importer zobowiązany jest ponadto do:
- sprawdzenia czy wyrób medycznych został zarejestrowany przez producenta w bazie EUDAMED;
- oznaczenie na etykiecie wyrobu danych importera;
- złożenie do Prezesa URPLWMiPB wniosku o nadanie niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego – SRN (importer z siedzibą w Polsce);
- rejestracja w bazie EUDAMED.
Dodatkowe obowiązku Dystrybutora:
-
od 30 czerwca 2024 roku – obowiązek rejestracji dystrybutora i dystrybuowanych wyrobów w wykazie dystrybutorów prowadzonym przez Prezesa URPLWMiPB (rejestracji w wykazie nie wymagają wyroby, które zostały objęte powiadomieniem złożonym przez 1 lipca 2023 r.).
Przejęcie przez importera, dystrybutora obowiązków producenta
Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności:
- udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy rozporządzenia 2017/745 (MDR) i rozporządzenia 2017/746 (IVDR).;
- zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
- modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.