Zachowanie bezpieczeństwa pacjentów jest priorytetowym zadaniem podmiotów leczniczych. Należy pamiętać, że bezpieczeństwo pacjenta zależy nie tylko od wiedzy i doświadczenia personelu, ale również, w dużym stopniu, od jakości używanych produktów. Zakup wyrobów medycznych wykorzystywanych w trakcie udzielania pacjentom świadczeń zdrowotnych to element działalności, na który podmiot leczniczy ma wpływ. Od zamawiającego wymaga się należytej staranności przy prowadzeniu postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, w szczególności przy sporządzaniu opisu przedmiotu zamówienia, jak i przy ocenie złożonych ofert.
Szczególnie istotnym elementem jest opis przedmiotu zamówienia, który powinien wskazywać rzeczywiste potrzeby zamawiającego, a jednocześnie musi być zgodny z obowiązującymi przepisami. Zamawiający, opisując przedmiot zamówienia, musi mieć na uwadze, że jest uprawniony do zakupu dóbr, które są niezbędne do zrealizowania powierzonych mu zadań, jednocześnie winien mieć także na względzie umożliwienie złożenia oferty jak najszerszemu kręgowi wykonawców.
W przypadku wyrobów medycznych, o cechach wyrobu nie świadczy jedynie jego ogólne przeznaczenie, ale właściwości wynikające z zastosowania danego wyrobu. Zastosowanie danego wyrobu medycznego to umożliwienie profesjonaliście (lekarzowi) doboru właściwego według wiedzy medycznej środka w celu uzyskania oczekiwanego działania diagnostycznego lub leczniczego.
W zamówieniach publicznych na wyroby medyczne wysoce zasadne jest stosowanie różnorodnych kryteriów pozacenowych, co pozwoli zamawiającemu na uzyskanie optymalnego dla jego potrzeb produktu. Przykładami takich kryteriów mogą być:
- Jakość definiowana jako: bezawaryjność, trwałość, funkcjonalność, certyfikaty, jakość oceniana na podstawie prezentacji sprzętu,
- Innowacyjność kliniczna i technologiczna: możliwość uzyskania dodatkowej korzyści zdrowotnej i technologicznej,
- Prezentacja badań klinicznych - w przypadku wyrobów medycznych, których skuteczność i bezpieczeństwo zostało udowodnione w badaniach,
- Okres gwarancji – elementy objęte gwarancją.
Nieco odmienna jest specyfika zamówień publicznych na wyroby IVD, wynikająca z obowiązujących je innych regulacji prawnych związanych w szczególności z odmienną terminologią, częściowo odmiennymi zasadami znakowania znakiem CE, osobną kwalifikacją wyrobów i powiązane z nimi wymagania dotyczące procedur wprowadzenia do obrotu. Powyższe odmienności powinny być uwzględniane przy tworzeniu dokumentów zamówienia dla postępowań dotyczących wyrobów IVD. Wymagania zamawiającego, np. dotyczące wymaganej od wykonawcy dokumentacji wyrobu, powinny w takim przypadku odnosić się do przepisów mających zastosowanie do wyrobów IVD (nie zaś do wyrobów medycznych w ogólności).
W przypadku zaawansowanych technologicznie zautomatyzowanych urządzeń laboratoryjnych praktykowanym rozwiązaniem jest przyjmowanie przedmiotu zamówienia do czasowego korzystania (np. na podstawie umowy najmu, dzierżawy), zamiast jego nabycia, połączone z zamówieniem na dostawy odczynników. Oznacza to odmienne, niż w przypadku zakupu, podejście do określenia ceny (kosztu), sposobu rozliczania świadczeń wykonawcy, kosztów serwisu. Specyfika umów o czasowe korzystanie wymaga szczególnie precyzyjnego ukształtowania mechanizmu określenia wynagrodzenia.