EUDAMED (European Database on Medical Devices) to europejska baza danych o wyrobach medycznych, która ma na celu zwiększenie przejrzystości rynku, poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz ułatwienie nadzoru nad wyrobami medycznymi w całej Unii Europejskiej. Baza gromadzi informacje o wyrobach, producentach, certyfikatach, badaniach klinicznych, incydentach i działaniach nadzorczych.
Jakie są obowiązki związane z EUDAMED?
- Rejestracja w EUDAMED jest już możliwa dla producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i podmiotów zestawiających wyroby medyczne.
- Obecnie (październik 2025) korzystanie z EUDAMED jest fakultatywne – rejestracja nie jest jeszcze obowiązkowa, ale zalecana.
- Obowiązek korzystania z poszczególnych modułów EUDAMED będzie wdrażany stopniowo – każdy moduł stanie się obowiązkowy 6 miesięcy po ogłoszeniu jego pełnej funkcjonalności w Dzienniku Urzędowym UE. Przewiduje się, że pierwsze obowiązki mogą wejść w życie już od stycznia 2026 r., a dla wyrobów już w obrocie – od lipca 2026 r.. [iso.org.pl]
- Po osiągnięciu pełnej operacyjności bazy, rejestracja w EUDAMED będzie obowiązkowa dla wszystkich podmiotów wprowadzających wyroby na rynek UE.
Co daje EUDAMED?
- Umożliwia publiczny dostęp do informacji o wyrobach medycznych i podmiotach gospodarczych.
- Ułatwia identyfikację i śledzenie wyrobów (system UDI).
- Wspiera nadzór rynku i bezpieczeństwo pacjentów.
- Zastępuje krajowe zgłoszenia – po pełnym uruchomieniu nie będzie już konieczności dublowania zgłoszeń do URPL, jeśli rejestracja została przeprowadzona w EUDAMED.
Gdzie znaleźć więcej informacji?
Instrukcje i materiały: gov.pl – Rejestracja wyrobów medycznych
Wskazówka:
Warto śledzić komunikaty Komisji Europejskiej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), aby być na bieżąco z terminami wdrożenia obowiązkowych modułów EUDAMED i nowymi obowiązkami dla producentów oraz dystrybutorów.