Wyroby jednorazowe (MD)
To wyroby, które zostały zaprojektowane z myślą o użyciu tylko raz u jednego pacjenta i podczas jednego zabiegu. Wyroby te oznakowane są wyraźną informacją, że jest to wyrób jednorazowego użytku np. za pomocą zharmonizowanego symbolu przekreślonej cyfry „2”. Po wykorzystaniu powinny być zutylizowane, aby nie stwarzały ryzyka przeniesienia infekcji. Stosowanie wyrobów jednorazowych znacząco zwiększa bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego, ponieważ eliminuje konieczność ponownej sterylizacji.
Do tej kategorii zaliczają się między innymi strzykawki, rękawice ochronne, kompresy czy materiały opatrunkowe.
Uwaga: polskie przepisy zabraniają używania regenerowanych wyrobów jednorazowego użytku w Polsce. Należy o tym pamiętać w szczególności kupując produkty spoza Polski, gdyż kwestia ta może być odmiennie uregulowana w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Wyroby wszczepialne (MD)
to z kolei wyroby, które wprowadzane są do ciała pacjenta w trakcie zabiegu chirurgicznego i pozostają w nim na stałe lub na dłuższy czas, najczęściej powyżej trzydziestu dni. Zwane są także „wyrobami do implantacji” – włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, które są przeznaczone do całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała lub zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, w drodze zabiegu chirurgicznego i które po zabiegu mają pozostać na miejscu. Ich głównym celem jest zastępowanie lub wspieranie naturalnych funkcji organizmu. Mogą przywracać sprawność ruchową, jak w przypadku endoprotez, ratować życie, jak w przypadku rozruszników serca, czy poprawiać jakość życia pacjentów, jak w przypadku implantów ślimakowych.
Przykładami wyrobów wszczepialnych są: endoprotezy stawu biodrowego, rozruszniki serca, implanty ślimakowe, stenty.
Wyroby wielorazowe wymagające sterylizacji (MD)
To specjalnie zaprojektowane wyroby, które mogą być używane wielokrotnie, pod warunkiem, że po każdym użyciu zostaną poddane procesowi czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Tego rodzaju produkty zapewniają aseptykę w trakcie zabiegów medycznych, a przy tym ograniczają koszty, ponieważ można z nich korzystać przez dłuższy czas. Dla tego typu wyrobów producent już na etapie projektowania i produkcji określa, ile razy można je bezpiecznie użyć. W instrukcji użytkowania znajdziesz wszystkie wskazówki dotyczące przygotowania wyrobu do ponownego zastosowania – m.in. sprawdzone metody sterylizacji i parametry, które trzeba spełnić, aby móc go używać ponownie.
Przykładami są narzędzia chirurgiczne i stomatologiczne czy fartuchy zabiegowe wielokrotnego użytku.
Duża aparatura medyczna (MD i IVD)
Do kategorii wyrobów medycznych zalicza się również dużą aparaturę medyczną, która znajduje zastosowanie zarówno w diagnostyce, jak i w leczeniu pacjentów. W ramach rozporządzenia MDR obejmuje ona aparaty do diagnostyki obrazowej, takie jak tomograf komputerowy, rezonans magnetyczny, RTG, USG czy mammograf. Natomiast w zakresie IVDR do tej grupy należą specjalistyczne analizatory laboratoryjne, systemy do testów PCR oraz zautomatyzowane urządzenia do badań próbek biologicznych. Tego rodzaju aparatura jest niezbędna w nowoczesnej medycynie i znacząco zwiększa możliwości diagnostyczne placówek ochrony zdrowia.
Znajduje zastosowanie zarówno w diagnostyce, jak i w leczeniu pacjentów. Tego rodzaju aparatura jest niezbędna w nowoczesnej medycynie i znacząco zwiększa możliwości diagnostyczne placówek ochrony zdrowia. W wielu przypadkach jest wykorzystywana w szeroko rozumianej procedurze diagnostyki obrazowej, laboratoryjnej i zaawansowanym procesie leczniczym pacjenta
Specjalistyczna aparatura medyczna będąca wyrobem medycznym to m.in:
Sprzęt rehabilitacyjny, wyroby kompensujące niepełnosprawności, wspomagające proces leczenia a także stosowane przez osoby przewlekle chore wykorzystywane m.in. do użytku domowego przez pacjenta (MDR)
Taki sprzęt odgrywa ważną rolę w procesie powrotu do sprawności oraz we wspieraniu osób przewlekle chorych i niepełnosprawnych. Dzięki niemu pacjenci mogą odzyskać mobilność i samodzielność lub lepiej radzić sobie z codziennym funkcjonowaniem.
Do tej grupy należą wyroby wspierające proces leczenia – w tym ortezy, wózki inwalidzkie, protezy, gorsety i produkty kompresyjne – produkty stosowane przez osoby przewlekle chore, takie jak cewniki i pieluchomajtki stosowane w opiece długoterminowej, oraz urządzenia kompensujące, np. aparaty słuchowe i lupy.
Wyroby wykorzystywane w procesie rehabilitacji w placówkach medycznych (MD)
To aparatura i urządzenia, które pozwalają na ukierunkowaną terapię wspierającą proces leczenia po urazach lub zabiegach. Ich działanie polega na stymulowaniu organizmu poprzez bodźce fizyczne, takie jak prąd, pole magnetyczne, ultradźwięki czy światło. Wśród nich znajdują się aparaty do elektroterapii, laseroterapii, magnetoterapii, a także urządzenia do terapii podciśnieniowej i ultradźwiękowej.
Do tej szerokiej grupy produktów możemy zaliczyć m.in. aparaty do terapii cieplnej, aparaty do elektroterapii, aparaty do terapii podciśnieniowej, aparaty do terapii ultradźwiękowej, aparaty do laseroterapii, aparaty do magnetoterapii, aparaty do terapii diatermią krótkofalową i mikrofalową.
Wyroby wykorzystywane w medycynie estetycznej (MD)
Jest to szeroka grupa produktów przeznaczonych do poprawy wyglądu pacjentów, korygowania wad wrodzonych lub nabytych oraz spowalniania procesów starzenia W tej grupie znajdują się zarówno preparaty i wyroby iniekcyjne, jak kwas hialuronowy czy nici liftingujące, jak i urządzenia wykorzystywane w zabiegach, takie jak lasery medyczne czy urządzenia emitujące fale radiowe i ultradźwięki. Część tych produktów ma charakter terapeutyczny (np. przy rekonstrukcji po urazach), ale wiele służy również celom estetycznym.
Wyroby na rynku otwartym / dostępny na rynku (MD i IVD)
To wyroby, które pacjent może nabyć samodzielnie w aptece lub sklepie medycznym i stosować w warunkach domowych. Mają one na celu wspieranie codziennej profilaktyki, leczenia oraz samokontroli stanu zdrowia.
Do grupy tej zaliczamy urządzenia mające zastosowanie m.in. w procesie leczenia czy diagnostyki np.
Wyroby jako sprzęt pomocniczy w placówkach medycznych (MD i IVD)
W skład wyrobów medycznych wielokrotnego użytku wchodzą również elementy infrastruktury szpitalnej, poddawane wyłącznie dezynfekcji powierzchniowej, a stosowane w opiece i leczeniu pacjentów. Jest to sprzęt, który wspiera funkcjonowanie innych wyrobów medycznych i umożliwia sprawne przeprowadzanie procedur diagnostycznych i terapeutycznych.
W obszarze MDR będą to na przykład łóżka szpitalne, stoły operacyjne, lampy zabiegowe czy instalacje gazów medycznych.
W zakresie IVDR sprzętem pomocniczym są natomiast probówki i pipety używane do testów PCR, analizatory immunologiczne, specjalistyczne algorytmy do analizy wyników badań genetycznych czy materiały kontrolne do kalibracji aparatury laboratoryjnej.
Niezależnie od powyższej grupy istnieje cała grupa wyrobów medycznych infrastruktury zabiegowej taka jak: stoły chirurgiczne i zabiegowe, lampy szpitalne, systemy do monitorowania stanu pacjenta (np. kardiomonitory), infrastruktura anestezjologiczna.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
To wyroby stosowane poza organizmem człowieka, które służą do analizy próbek biologicznych, takich jak krew, mocz czy ślina. Ich znaczenie dla współczesnej medycyny jest ogromne, ponieważ pozwalają na wczesne wykrywanie chorób, monitorowanie terapii, ocenę ryzyka genetycznego, a także prowadzenie badań przesiewowych.
Do tej grupy zaliczają się testy serologiczne wykrywające przeciwciała HIV, HCV czy HBV, testy immunologiczne typu ELISA, testy genetyczne oparte na metodzie PCR i NGS, testy mikrobiologiczne identyfikujące bakterie i wirusy, a także powszechnie dostępne glukometry czy testy ciążowe.
To właśnie wyroby IVD stanowią podstawę nowoczesnej diagnostyki i medycyny spersonalizowanej.