Oto szczegółowa lista dokumentów zatwierdzonych przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), dostępnych na stronie Komisji Europejskiej. Dokumenty te są oznaczone formatem MDCG Rok-Numer-rewizja i obejmują szeroki zakres tematyczny związany z regulacjami MDR i IVDR.
1. Produkty z Załącznika XVI MDR
- MDCG 2023-6 – Demonstracja równoważności dla produktów z Załącznika XVI
- MDCG 2023-5 – Kwalifikacja i klasyfikacja produktów z Załącznika XVI
2. Granice i klasyfikacja wyrobów
- MDCG 2024-13 – Status regulacyjny tlenku etylenu (EtO)
- MDCG 2022-5 rev.1 – Granica między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi
- MDCG 2021-24 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
3. Wyroby klasy I
- MDCG 2019-15 rev.1 – Notatki dla producentów wyrobów klasy I
4. Badania kliniczne i ocena kliniczna
- MDCG 2025-5 – Q&A dotyczące badań wydajności IVD
- MDCG 2024-15 – Publikacja raportów z badań klinicznych
- MDCG 2024-10 – Ocena kliniczna wyrobów sierocych
- MDCG 2024-5 – Wytyczne dotyczące broszury badacza
- MDCG 2023-7 – Zwolnienia z obowiązku badań klinicznych
- MDCG 2020-5 – Ocena kliniczna – równoważność
5. COVID-19
- MDCG 2021-21 rev.1 – Ocena wydajności testów SARS-CoV-2
- MDCG 2022-1 – Informacja dla producentów spoza UE
- MDCG 2020-9 – Wymagania dla respiratorów
6. Wyroby wykonywane na zamówienie
- MDCG 2021-3 – Q&A dotyczące wyrobów wykonywanych na zamówienie
7. EUDAMED
- MDCG 2022-12 – Praktyki administracyjne do czasu pełnej funkcjonalności EUDAMED
- MDCG 2021-13 rev.1 – Rejestracja aktorów w EUDAMED
8. Europejska Nomenklatura Wyrobów Medycznych (EMDN)
- MDCG 2025-3 – Historia wersji EMDN
- MDCG 2024-2 rev.1 – Procedury aktualizacji EMDN
- MDCG 2021-12 rev.1 – FAQ dotyczące EMDN
9. Karty implantów
- MDCG 2021-11 – Typy wyrobów objęte kartą implantu
- MDCG 2019-8 v2 – Zastosowanie art. 18 MDR
10. Wyroby wytwarzane na potrzeby własne placówek zdrowotnych
- MDCG 2023-1 – Wyłączenia dla instytucji zdrowotnych
11. Przedstawiciele upoważnieni, importerzy, dystrybutorzy
- MDCG 2021-27 rev.1 – Q&A dotyczące art. 13 i 14 MDR/IVDR
- MDCG 2022-16 – Wytyczne dla przedstawicieli upoważnionych
12. Przerwanie lub zakończenie dostaw
- MDCG 2024-16 – Formularz informacyjny producenta
- Q&A rev.1 – Obowiązek informowania o przerwaniu dostaw
13. Wyroby IVD
- MDCG 2024-11 – Kwalifikacja wyrobów IVD
- MDCG 2022-9 rev.1 – Szablon bezpieczeństwa i wydajności
- MDCG 2020-16 rev.4 – Klasyfikacja wyrobów IVD
14. Jednostki notyfikowane i ocena zgodności