Blue Guide on the implementation of EU product rules (2022) to oficjalny przewodnik Komisji Europejskiej dotyczący stosowania unijnych przepisów produktowych. Dokument ten stanowi kluczowe źródło interpretacyjne dla podmiotów wprowadzających wyroby na rynek Unii Europejskiej, w tym wyroby medyczne oraz wyroby do diagnostyki in vitro.
Przewodnik wyjaśnia, w jaki sposób należy rozumieć i stosować przepisy prawa UE regulujące wprowadzanie produktów do obrotu, nadzór rynku oraz obowiązki poszczególnych uczestników łańcucha dostaw.
Zakres i znaczenie Blue Guide
Blue Guide obejmuje m.in.:
zasady wprowadzania wyrobów na rynek UE i ich udostępniania,
role i obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów oraz upoważnionych przedstawicieli,
pojęcia kluczowe, takie jak: wyrób, udostępnianie, wprowadzanie do obrotu, modyfikacja wyrobu,
relacje pomiędzy prawodawstwem harmonizacyjnym UE a przepisami krajowymi,
zasady nadzoru rynku i działań organów publicznych.
Choć Blue Guide nie jest aktem prawnym, stanowi autorytatywną wykładnię Komisji Europejskiej, szeroko stosowaną w praktyce przez organy nadzorcze, instytucje publiczne oraz podmioty rynkowe.
Blue Guide a wyroby medyczne (MDR / IVDR)
W kontekście wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, Blue Guide:
uzupełnia i porządkuje interpretację przepisów MDR (UE 2017/745) oraz IVDR (UE 2017/746),
pomaga w rozróżnieniu ról i odpowiedzialności podmiotów gospodarczych,
wspiera prawidłowe stosowanie zasad zgodności, oznakowania CE oraz dokumentacji,
jest istotnym punktem odniesienia przy ocenie statusu wyrobu, zmian w produkcie oraz działań po wprowadzeniu do obrotu.
Dla kogo przeznaczony jest Blue Guide?
Przewodnik jest szczególnie przydatny dla:
producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych,
podmiotów odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną i compliance,
instytucji ochrony zdrowia i zamawiających publicznych,
organów administracji publicznej i nadzoru rynku,
doradców prawnych i ekspertów regulacyjnych.
Źródło
Pełna treść Blue Guide on the implementation of EU product rules (2022) dostępna jest na stronie Komisji Europejskiej: