IVD

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro - IVD (In Vitro Diagnostic)

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) to wyrób medyczny (taki jak odczynnik, produkt odczynnikowy, kalibrator, materiał kontrolny, zestaw, narzędzie, przyrząd, sprzęt, oprogramowanie lub system), który jest przewidziany przez producenta do stosowania in vitro (poza organizmem ludzkim) do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców.

Jego wyłącznym lub głównym celem jest dostarczenie informacji o: procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym, wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej, predyspozycjach do schorzenia lub choroby, do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami, do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie, lub do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również są uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro dzielą się na kategorie w zależności od przewidzianego zastosowania oraz ryzyka związanego z ich wykorzystywaniem:

Klasa D (najwyższe ryzyko) – wyroby, których błędny wynik może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych populacyjnych i indywidualnych (np. bezpieczeństwo transfuzji, transplantacji), m.in.: testy do wykrywania czynników zakaźnych we krwi, tkankach i narządach przeznaczonych do transfuzji lub transplantacji.

Klasa C (wysokie ryzyko) – wyroby używane w diagnostyce chorób poważnych, zagrażających życiu, czy w badaniach prenatalnych; obejmuje większość testów klinicznych wysokiego znaczenia. Przykładowo: testy grup krwi i zgodności tkankowej, testy w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, testy w kierunku chorób zakaźnych, gdzie błędny wynik może prowadzić do śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności, testy nowotworowe.

Klasa B (średnie ryzyko) – obejmuje testy stosowane w opiece zdrowotnej i samokontroli, których błędny wynik ma istotne znaczenie, ale nie prowadzi bezpośrednio do zagrożenia życia, m.in.: testy ciążowe, testy płodności, testy cholesterolu, glukometry i paski testowe do badania moczu.

Klasa A (niskie ryzyko) – wyroby pomocnicze, których błędny wynik nie wpływa bezpośrednio na stan pacjenta, m.in.: pojemniki na próbki, odczynniki ogólnego zastosowania, mikropipety, sprzęt do odwirowania próbek.

Wprowadzenie do obrotu i używania wyrobów medycznych

Aby wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) mógł zostać wprowadzony do obrotu lub do używania w Unii Europejskiej, musi on być zgodny z Rozporządzeniem (UE) 2017/746. Zgodność ta jest potwierdzana przez producenta poprzez spełnienie szeregu warunków, w tym obowiązkową rejestrację i przejście odpowiednich procedur oceny zgodności.

Spełnianie ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania

Wyroby medyczne IVD muszą spełniać ogólne wymagania bezpieczeństwa i działania określone w Załączniku I IVD.
Konieczne jest przeprowadzenie oceny działania zgodnie z art. 56 IVDR, co stanowi kluczowy element wykazania zgodności wyrobu.

Klasyfikacja wyrobów

Wyroby IVD klasyfikuje się do jednej z czterech klas ryzyka: A, B, C lub D, w zależności od przewidzianego zastosowania i poziomu ryzyka.
W przypadku wyrobów o wielu przewidzianych zastosowaniach obowiązuje klasyfikacja w najwyższej klasie ryzyka.

Wymagana dokumentacja i oznakowanie

Deklaracja zgodności UE – potwierdza zgodność wyrobu z IVDR; musi być aktualizowana i przetłumaczona na wymagany język urzędowy. Producent przyjmuje w niej odpowiedzialność za zgodność wyrobu.
Oznakowanie CE – wskazuje zgodność z IVDR, musi być widoczne, czytelne i trwałe; w przypadku udziału jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny umieszczany jest pod oznakowaniem CE.
Dokumentacja techniczna – każdy wyrób musi posiadać aktualizowaną dokumentację techniczną zgodną z Załącznikami II i III IVDR, umożliwiającą ocenę zgodności.
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania – wyroby klasy C i D wymagają publicznie dostępnego podsumowania w bazie Eudamed, zatwierdzonego przez jednostkę notyfikowaną.

Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych

Przed wprowadzeniem do obrotu każdy wyrób musi mieć nadany kod Basic UDI-DI i zarejestrowany w bazie danych UDI.
Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy muszą zarejestrować się w systemie elektronicznym i uzyskać unikalny numer rejestracyjny.

Ramy prawne i przepisy przejściowe

IVD zastąpiło dyrektywę 98/79/WE, wprowadzając nowe, przejrzyste i przewidywalne ramy prawne dla wyrobów IVD, kładąc nacisk na wysoki poziom bezpieczeństwa i wspieranie innowacji.
Pełne stosowanie IVDR obowiązuje od 26 maja 2022 r., ale przewidziano okresy przejściowe dla wyrobów wprowadzanych wcześniej zgodnie z dyrektywą 98/79/WE.

Wyroby z ważnym certyfikatem mogą być wprowadzane do obrotu lub używania do 31 grudnia 2027 r.
Wyroby, które wymagają jednostki notyfikowanej według IVDR, ale były objęte deklaracją zgodności sporządzoną przed 26 maja 2022 r.:
- Klasa D: do 31 grudnia 2027 r.
- Klasa C: do 31 grudnia 2028 r.
- Klasa B i A w stanie sterylnym: do 31 grudnia 2029 r.

Warunki korzystania z okresów przejściowych:

Wyroby muszą spełniać wymogi dyrektywy 98/79/WE.
Brak istotnych zmian w projekcie i zastosowaniu wyrobu.
Brak niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób.
Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 8 IVDR najpóźniej do 26 maja 2025 r.

Złożenie formalnego wniosku do jednostki notyfikowanej w terminach:
- do 26 maja 2025 r. – wyroby z 110.3a i 110.3b.a
- do 26 maja 2026 r. – wyroby z 110.3b.b
- do 26 maja 2027 r. – wyroby z 110.3b.c

Podpisanie pisemnej umowy z jednostką notyfikowaną w analogicznych terminach do wniosku.

W okresie przejściowym stosuje się wymogi IVD dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku i rejestracji wyrobów oraz podmiotów gospodarczych. Jednostki notyfikowane wydające certyfikaty na podstawie dyrektywy 98/79/WE zachowują nadzór, chyba że producent zdecyduje o przeniesieniu go do nowej jednostki notyfikowanej.

Daty obowiązkowego umieszczania kodu UDI

Klasa D – od 26 maja 2023 r.
Klasy B i C – od 26 maja 2025 r.
Klasa A – od 26 maja 2027 r.

Obowiązki związane z systemami elektronicznymi Eudamed

Producent wprowadza informacji do Eudamed w ciągu 6 miesięcy od dnia, gdy system stanie się operacyjny.
Jednostki notyfikowane przekazują informacji o certyfikatach do Eudamed w ciągu 12 miesięcy od uruchomienia systemu.
Umieszczanie podsumowania bezpieczeństwa i działania oraz powiadamianie organów za pośrednictwem Eudamed obowiązuje, jeśli certyfikat został wprowadzony do bazy.
Wyroby objęte okresowym raportowaniem bezpieczeństwa, zgłaszaniem incydentów lub działań korygujących muszą być zarejestrowane w Eudamed, chyba że zostały wprowadzone na podstawie dyrektywy 98/79/WE.