Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych

Czym są przepisy przejściowe?

Przepisy przejściowe określają, w jakich warunkach i przez jaki czas wyroby medyczne (MD) oraz wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) mogą być wprowadzane do obrotu i używania na podstawie dotychczasowych przepisów, mimo wejścia w życie nowych regulacji unijnych MDR (2017/745) i IVDR (2017/746) oraz ich nowelizacji (m.in. Rozporządzenie 2023/607).

Najważniejsze daty i zasady

• Certyfikaty zgodności wydane przed 25 maja 2017 r. na podstawie dyrektyw 93/42/EWG i 90/385/EWG pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie (z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG i załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG – te wygasły najpóźniej 27 maja 2022 r.).
• Certyfikaty wydane od 25 maja 2017 r. i ważne 20 marca 2023 r. pozostają ważne do:

1.  31 grudnia 2027 r. – dla wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb (z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników),
2.  31 grudnia 2028 r. – dla wyrobów klasy IIb innych niż powyższe, klasy IIa oraz klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub o funkcji pomiarowej.

• Wyroby klasy I (nieobjęte oceną jednostki notyfikowanej) mogą być wprowadzane do obrotu na dotychczasowych zasadach do 31 grudnia 2028 r., jeśli spełniają określone warunki.
• Wyroby wprowadzone do obrotu przed końcem okresu przejściowego mogą być dalej udostępniane i używane do wyczerpania zapasów.

Warunki korzystania z przepisów przejściowych

Wyroby muszą być zgodne z dotychczasowymi wymaganiami i nie mogą podlegać istotnym zmianom konstrukcyjnym.

Producent musi wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z MDR/IVDR.

Musi istnieć umowa z jednostką notyfikowaną na ocenę zgodności wyrobu zgodnie z MDR/IVDR (jeśli dotyczy).

Przykłady okresów przejściowych:

Wyroby klasy III i implanty klasy IIb: do 31.12.2027 r.

Wyroby klasy IIa, IIb (inne niż implanty), I sterylne i I pomiarowe: do 31.12.2028 r.

Wyroby klasy I (pozostałe): do 31.12.2028 r., jeśli spełniają warunki przejściowe.

Podstawa prawna

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)
• Rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR)
• Rozporządzenie (UE) 2023/607
• Oficjalna strona URPL – przepisy przejściowe

Dla kogo są te przepisy?

Przepisy przejściowe dotyczą producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro.

Ważne!

Powyższe informacje mają charakter pomocniczy i nie zwalniają z obowiązku zapoznania się z pełnym brzmieniem przepisów unijnych i krajowych.