FAQ dotyczące recertyfikacji wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro

Nowy dokument branżowy

Organizacja MedTech Europe, wspólnie z partnerami branżowymi — AESGP, COCIR, eurom oraz Euromcontact — opublikowała nowy dokument pt. „FAQ on Re-certification”, poświęcony zagadnieniom związanym z procesem recertyfikacji wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w świetle przepisów MDR i IVDR.

Dokument, opracowany w formie pytań i odpowiedzi (FAQ), stanowi praktyczne narzędzie wspierające działania rzecznicze organizacji branżowych oraz firm działających na rynku wyrobów medycznych. Zawiera on:

• graficzne zestawienie przedstawiające funkcjonujący obecnie system ciągłego nadzoru (surveillance system) pod obowiązującymi regulacjami MDR/IVDR,
• szczegółową tabelę porównawczą, ukazującą, w jaki sposób pięcioletni proces recertyfikacji powiela istniejące już mechanizmy zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów,
• analizę wskazującą na potrzebę odejścia od sztywnego obowiązku recertyfikacji na rzecz podejścia opartego na cyklu życia produktu (lifecycle-based approach).

Wkrótce dostępna będzie również uproszczona wersja tabeli porównawczej, która ma wspierać rozmowy z szerszym gronem interesariuszy, w tym z przedstawicielami administracji oraz decydentami publicznymi.

Publikacja została przygotowana przy współpracy wielu grup roboczych MedTech Europe, w tym zespołów ds. regulacji MDR/IVDR, nadzoru rynku, oraz grupy Notified Body Working Group.

Dokument jest dostępny publicznie na stronie internetowej MedTech Europe oraz na dedykowanej stronie FRS i może być wykorzystywany jako materiał informacyjny i argumentacyjny w dialogu z instytucjami oraz interesariuszami branży: https://tinyurl.com/5ya6a2uh