Art. 10a MDR – oficjalne wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące przerwania lub zaprzestania dostaw wyrobów medycznych

Art. 10a MDR - oficjalne wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące przerwania lub zaprzestania dostaw wyrobów medycznych

Zwracamy uwagę na oficjalne dokumenty Komisji Europejskiej, które doprecyzowują sposób stosowania art. 10a MDR / IVDR, wprowadzającego obowiązek informowania o przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw wyrobów medycznych, jeżeli może to powodować poważne ryzyko dla pacjentów lub zdrowia publicznego.

1. Decision tree do art. 10a MDR/IVDR (CAMD)

 https://health.ec.europa.eu/document/download/c6032b3e-a8c6-4be5-9d61-ce6a7e4ce355_en?filename=md_art10a_decision-tree_en.pdf

Opublikowane drzewo decyzyjne ma charakter praktycznego narzędzia pomocniczego opracowanego przez właściwe organy (CAMD). Dokument w przejrzysty sposób pokazuje:

• różnicę pomiędzy „interruption” (przerwaniem dostaw) a „discontinuation” (zaprzestaniem dostaw),

• w jakich sytuacjach przerwa w dostawach (co do zasady powyżej 60 dni) może uruchamiać obowiązek z art. 10a,

• kiedy wymagane jest zgłoszenie z 6‑miesięcznym wyprzedzeniem, a kiedy zgłoszenie należy przekazać bez zbędnej zwłoki.

Decision tree służy wyłącznie ocenie obowiązku informacyjnego i nie tworzy nowych obowiązków materialnych.

2. Q&A Komisji Europejskiej do art. 10a MDR/IVDR (aktualizacja 2026)

 https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qanda_art10a_en.pdf

Opublikowane Q&A jest oficjalnym dokumentem interpretacyjnym Komisji Europejskiej, który odpowiada na najczęściej zadawane pytania dotyczące art. 10a, w szczególności:

• kogo dotyczy obowiązek (wyłącznie producentów),

• jak rozumieć pojęcie „poważnego ryzyka dla pacjentów lub zdrowia publicznego”,

• kto powinien być adresatem informacji,

• jaka jest rola importerów i dystrybutorów w przekazywaniu informacji dalej, bez przejmowania obowiązku z art. 10a.

Q&A jednoznacznie wskazuje, że art. 10a MDR nie ustanawia obowiązku zapewniania ciągłej dostępności wyrobów ani utrzymywania zapasów, a jedynie obowiązek informacyjny w jasno określonych okolicznościach.

Zachęcamy do zapoznania się z powyższymi dokumentami i uwzględnienia ich w procesach decyzyjnych oraz procedurach regulacyjnych.