EUDAMED - Plan działania dotyczący stopniowego wdrażania

Informujemy, iż w w związku z opublikowaniem rozporządzenia zmieniającego (UE) 2024/1860, które umożliwia stopniowe wdrażanie poszczególnych modułów EUDAMED, na stronie internetowej Komisji Europejskiej opublikowano zaktualizowany plan wdrożenia bazy danych EUDAMED z konkretnymi harmonogramami wskazującymi na obowiązkowe stosowanie różnych modułów.

Link do strony: European Commission (health.ec.europa.eu)

Zgodnie ze zaktualizowanym planem wdrożenia:

• Publikacja zawiadomienia Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej w sprawie modułów podmiotu, kodu UDI/wyrobu, jednostek notyfikowanych/certyfikatu i nadzoru rynku spodziewana jest w lipcu 2025 r
• Ich obowiązkowe stosowanie przewidywane jest 6 miesięcy później, od stycznia 2026 r.
• Publikacja zawiadomienia Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej w sprawie modułu VGL spodziewana jest w styczniu 2026 r.
• Obowiązkowe użycie modułu VGL spodziewane jest od razu po jego uruchomieniu od lipca 2026 r.
• Oczekuje się, że do lipca 2026 r. zakończy się okres przejściowy dotyczący rejestracji kodu UDI/wyrobu (starsze wyroby i wyroby objęte przepisami, które są wprowadzane do obrotu również po obowiązkowym stosowaniu modułu UDI/wyrobu)

W wyniku udanego wsparcia MedTech Europe zawiadomienie Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej dotyczące modułu VGL zostanie opublikowane 6 miesięcy po zawiadomieniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej dotyczącym modułu rejestracji kodów UDI/wyrobów. Oznacza to, że obowiązkowe korzystanie z modułu VGL rozpocznie się, gdy zostaną zakończone terminy rejestracji UDI/urządzenia. Jest to istotne ze względu na wzajemne oddziaływanie między modułami UDID i VLG: informacje o identyfikatorze UDID muszą być wymienione w niektórych formularzach VGL, aby można było je przedłożyć w bazie danych EUDAMED.

Komisja Europejska planuje wprowadzenie modułu VGL bezpośrednio do obowiązkowego użytku, bez żadnego dobrowolnego okresu wersji produkcyjnej (tj. 6 miesięcy po obwieszczeniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej w sprawie modułu VGL). Nie znalazło to odzwierciedlenia w opublikowanym planie działania, ale zostanie wyjaśnione w pytaniach i odpowiedziach Komisji dotyczących stopniowego wdrażania bazy danych EUDAMED.