Głos pacjentów w sprawie MDR/IVDR - konieczne usprawnienia w europejskim systemie
European Patients' Forum (EPF) wraz z Medical Device Coordination Group (MDCG) przedstawiły wyniki badania dotyczącego rzeczywistości pacjentów w kontekście europejskich rozporządzeń o wyrobach medycznych (MDR) i wyrobach do diagnostyki in vitro (IVDR). Badanie objęło pacjentów i organizacje pacjenckie z 15 krajów UE, a jego wyniki jednoznacznie wskazują na obszary wymagające natychmiastowych działań.
Co pokazało badanie EPF?
Statystyki budzą niepokój:
- 28% respondentów doświadczyło problemów z bezpieczeństwem urządzeń medycznych
- 20% nie wiedziało, gdzie zgłaszać incydenty związane z wyrobami medycznymi
- 45% słyszało o innowacyjnych urządzeniach dostępnych w innych krajach, ale niedostępnych lokalnie
- 43% nie czuje się dobrze poinformowanych o urządzeniach, z których korzystają
Najważniejsze wyzwania zidentyfikowane przez pacjentów:
- Problemy z jakością i działaniem urządzeń - dotyczy to kluczowych wyrobów takich jak pompy insulinowe czy respiratory
- Braki sprzętu - zarówno wynikające z następstw pandemii COVID-19, jak i trudności związanych z procesem recertyfikacji
- Niejasne ścieżki zgłaszania incydentów - pacjenci nie wiedzą, jak i gdzie raportować problemy
- Ograniczony dostęp do informacji - spotęgowany przez opóźnienia we wdrożeniu europejskiej bazy danych EUDAMED
- Bariery w zaangażowaniu pacjentów w procesy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych
Rekomendacje na przyszłość:
W odpowiedzi na zidentyfikowane problemy, EPF i MDCG proponują:
- Usprawnienie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów
- Działania na rzecz zwiększenia równości w dostępie do innowacyjnych technologii medycznych
- Udoskonalenie dostępu do czytelnych i rzetelnych informacji o wyrobach medycznych
- Zwiększenie realnego zaangażowania pacjentów w cały cykl życia wyrobów medycznych
Głos środowiska pacjenckiego musi zostać uwzględniony przy dalszym wdrażaniu rozporządzeń MDR i IVDR, aby system rzeczywiście służył tym, dla których został stworzony – pacjentom.