Komisja Europejska opublikowała propozycję rewizji MDR i IVDR — rozpoczął się kluczowy etap prac legislacyjnych

16 grudnia Komisja Europejska przedstawiła obszerny projekt rewizji przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) oraz diagnostyki in vitro (IVDR). Rozpoczął się oficjalny proces współdecydowania w Parlamencie Europejskim i Radzie - przyjęcie ostatecznych zmian może potrwać od 12 do 36 miesięcy lub dłużej. Proponowane zmiany mają na celu uproszczenie i usprawnienie systemu regulacyjnego, zwiększenie przewidywalności, efektywności kosztowej oraz bezpieczeństwa zdrowia publicznego. 

Najważniejsze cele i zmiany projektu:

• Uproszczenie i proporcjonalność - m.in. zmniejszenie wymagań dla osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną (PRRC), zniesienie maksymalnego okresu ważności certyfikatów, uelastycznienie zasad dotyczących dowodów klinicznych oraz zniesienie wymogu certyfikacji przy przepakowywaniu i etykietowaniu.

• Zmniejszenie obciążeń administracyjnych - ograniczenie zakresu wyrobów wymagających podsumowania bezpieczeństwa, rzadsze raporty o bezpieczeństwie (PSUR), wydłużony czas na zgłaszanie niektórych incydentów oraz jasne rozróżnienie, które zmiany po certyfikacji wymagają zgłoszenia lub zatwierdzenia.

• Innowacyjność i dostępność - uelastycznienie warunków produkcji i stosowania wyrobów „in-house”, nowe procedury dla wyrobów przełomowych i sierocych, możliwość odstępstw od wymogów w sytuacjach kryzysowych oraz wprowadzenie „piaskownic regulacyjnych” dla nowych technologii.

• Przewidywalność i opłacalność certyfikacji - ograniczenie zaangażowania jednostek notyfikowanych w ocenę wyrobów o niższym ryzyku, możliwość audytów zdalnych i rzadszych audytów nadzorczych.

• Koordynacja i cyfryzacja - skodyfikowanie procedur klasyfikacji i statusu regulacyjnego wyrobów, wzmocnienie roli paneli ekspertów i laboratoriów eksperckich, cyfryzacja dokumentacji i komunikacji z organami nadzoru.

• Wzajemne oddziaływanie z innymi aktami prawnymi - ułatwienia dla badań łączonych oraz nowe wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa.

Projekt rozporządzenia przewiduje wejście w życie 20 dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE, a stosowanie nowych przepisów - po 6 miesiącach od tej daty (z wyjątkami dla wybranych artykułów). Pełny tekst propozycji dostępny jest na stronie Komisji Europejskiej: link do projektu https://tiny.pl/rrn7-sbj

Stanowisko MedTech Europe

Tego samego dnia MedTech Europe - europejska organizacja branżowa - opublikowała oficjalne oświadczenie, w którym uznaje propozycję Komisji za kluczowy krok w kierunku niezbędnych reform. Organizacja podkreśla, że rewizja powinna naprawić elementy systemu, które nie funkcjonują prawidłowo, przy jednoczesnym zachowaniu skutecznych rozwiązań. Wskazuje na potrzebę lepszej efektywności, jasności wymagań dotyczących dowodów klinicznych oraz wsparcia dla innowacji i urządzeń niszowych. MedTech Europe apeluje do współprawodawców UE o pełne wykorzystanie tej szansy na trwałe usprawnienia. 

Poniżej w załączniku przedstawiamy propozycja rozporządzenia w sprawie uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro opracowany z inicjatywy MedTech Polska.

Zachęcamy do zgłaszania uwag - będziemy informować o wynikach analizy i rekomendacjach.