Informujemy, iż na stronie internetowej Sejmu opubliowano projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD226) (Projekt), który Rada Ministrów przyjęła 9 czerwca br.
Poniżej istotne kwestie, które zostały zawarte w projekcie:
1. Art. 5. W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 58:
a) uchyla się ust. 2,
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.”;
2) w art. 104 ust. 2–4 otrzymują brzmienie: „2. Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez Prezesa Urzędu, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował Prezesa Urzędu o podjęciu tych działań.
2. W art. 46 dodaje się ust. 9 w brzmieniu: „9. Fundusz do dnia 31 marca każdego roku zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji z budżetu państwa za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.”
3. Utrzymano brzmienie art. 6 - odnoszącego się do wyrobów medycznych stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych.
Dodatkowo podsumowanie najważniejszych zmian projektu:
- Całkowity budżet na refundację (art. 3). Doprecyzowano, że CBR odnosi się do planu finansowego NFZ z uwzględnieniem jego późniejszych zmian.
- Payback (art. 4 ust. 11). Zrezygnowano z wprowadzenia zmiany, zgodnie z którą zawarcie RSS nie zwalniałoby z konieczności zapłaty paybacku, jeżeli kwota paybacku byłaby wyższa od kwoty należności, której obowiązek przekazania wynika z tego RSS. Oznacza to, że w zakresie paybacku MZ ostatecznie nie zaproponował żadnych zmian.
- Marże hurtowe i apteczne (art. 7). Wprowadzono zmiany w zakresie marż hurtowych i aptecznych. Urzędowa marża hurtowa wynosić będzie, tak jak proponowano od początku, 6%. Jednocześnie, nie będzie ona mogła być niższa niż 50 groszy i nie wyższa niż 150 zł w przypadku leków aptecznych i 2000 zł w przypadku leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii. W zakresie marż aptecznych wprowadzona została nowa tabela, która zgodnie z przepisem przejściowym ma być stosowana od 1 stycznia 2025 r. Do tego czasu obowiązywać będzie również nowa tabela marż, określona w art. 17 Projektu, która przewiduje kwotę bazową każdego poziomu marży na poziomie o 10 groszy niższym.
- RSS w decyzjach dla produktów stosowanych w ramach udzielania świadczeń (art. 11 ust. 7 pkt 4). W Projekcie dodano przepis, zgodnie z którym decyzje o ustaleniu ceny zbytu netto dla produktów stosowanych w ramach udzielania świadczeń będą mogły zawierać instrumenty dzielenia ryzyka. Jednocześnie powstała drobna nieścisłość, ponieważ przepis ust. 6 nie zawiera (w posiadanej przez nas wersji) odniesienia do wyrobów medycznych.
- Aktualizacja odpłatności leków aptecznych (art. 14 ust. 3-6 i art. 72). MZ zrezygnował z wprowadzenia w art. 14 ust. 3-6, które ustanawiały mechanizm aktualizacji odpłatności leków aptecznych, jak również z usunięcia art. 72, dotyczącego kwalifikacji do odpłatności ryczałtowej. Jednocześnie, uchylony zostanie art. 14 ust. 1 pkt 2) lit.b.
- Ograniczenie odpowiedzialności karnej za podanie nieprawdziwych danych we wniosku (art. 24 ust. 6aa). Już we wcześniejszych wersjach Projekt zawierał przepis przewidujący odpowiedzialność karną za podanie nieprawdziwych danych we wniosku o objęcie refundacją. W finalnej wersji odpowiedzialność ta została ograniczona i oświadczenie, które będzie składane przez osobę podpisującą wniosek, nie będzie dotyczyć analiz.
- Ciągłość dostaw (art. 34 ust. 3a-3d). Nieoczekiwanie, MZ przywrócił regulację wprowadzającą obowiązek dostarczania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dostępnych w aptece na receptę), zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski, w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną, których zakres działalności nie zawiera ograniczeń asortymentu, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów. 3b. Wykaz przedsiębiorców MZ będzie ustalać corocznie do dnia 30 kwietnia, w oparciu o dane dotyczące obrotu produktami refundowanymi pomiędzy hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy, w oparciu o dane zawarte w ZSMOPL, i publikować w BIP. Wykaz produktów, o których mowa powyżej MZ będzie ustalał w drodze obwieszczenia i ogłaszał w Dzienniku Urzędowym MZ.
Data wejścia w życie większości zmian zaplanowana została na 1 listopada 2023 r.