eIFU dla pacjentów – Czy elektroniczne instrukcje użytkowania to przyszłość?

Informujemy, że MedTech Europe, EUROM i EuromContact opublikowały stanowisko, które może zrewolucjonizować sposób używania wyrobów medycznych przez osoby nieprofesjonalne. Proponuje się rozszerzenie zastosowania tzw. eIFU – elektronicznych instrukcji użytkowania – na takie produkty jak soczewki kontaktowe, cewniki czy urządzenia do monitorowania cukrzycy, pod warunkiem pierwszego użycia pod nadzorem specjalisty oraz regularnego stosowania.

Dlaczego to tak ważne?

• Większa dostępność wiedzy i informacji medycznej, również dla pacjentów z niepełnosprawnościami

• Lepsze dopasowanie instrukcji do potrzeb użytkowników – aktualność, prostszy dostęp

• Zgodność z celami Zielonego Ładu UE i ograniczenie generowanego plastiku oraz odpadów papierowych

• Redukcja barier administracyjnych dla producentów wyrobów medycznych

Co mówią dane?

Badania pokazują, że 58% pacjentów byłoby otwartych na otrzymywanie instrukcji wyłącznie w wersji cyfrowej, a kolejne 38% preferuje model mieszany (cyfrowo + papierowo).

Co dalej?

Światowe tendencje i projekty legislacyjne coraz częściej uznają eIFU za standard dla użytkowników nieprofesjonalnych. Aktualnie trwają prace, aby stworzyć ramy regulacyjne, które umożliwią bezpieczne wprowadzenie eIFU również dla pacjentów. Organizacje branżowe postulują m.in. powołanie zespołu roboczego w ramach MDCG (Medical Device Coordination Group).

Link do dokumentu: https://tiny.pl/8_jbtpsz