Rada UE przyjęła zmiany do rozporządzeń MDR i IVDR

Informujemy, iż dnia 30 maja 2024 r. Rada UE przyjęła nowelizację przepisów rozporządzenia MDR i IVDR obejmującą wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro („IVD”), nowy obowiązek zgłaszania potencjalnych niedoborów IVD i wyrobów medycznych („MD”) o krytycznym znaczeniu oraz przyspieszenie obowiązkowego stosowania niektórych modułów bazy Eudamed.

Rozporządzenie ma na celu przede wszystkim przeciwdziałanie niedoborom MD i IVD na rynku UE i przewiduje:

• przedłużenie okresów przejściowych dla IVD, w tym wyrobów wysokiego ryzyka, wykorzystywanych m.in. do badania krwi lub pozyskanych narządów pod kątem zakażeń - zapewnienie producentom oraz jednostkom notyfikowanym więcej czasu na zakończenie wymaganych IVDR procedur oceny zgodności wyrobów;
• umożliwienie stopniowego wdrażania modułów bazy danych Eudamed, nad którymi ukończono już prace - wprowadzenie obowiązku korzystania z części modułów już w IV kwartale 2025 r.;
• nałożenie na producentów wymogu zgłaszania z wyprzedzeniem zamiaru wstrzymania dostaw określonych MD i IVD o znaczeniu krytycznym - obowiązek informowania z co najmniej 6-miesięcznym.