W dniu 20.03.2023 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie wchodzi w życie ze skutkiem natychmiastowym.
Link do publikacji: kliknij tutaj
Główne zmiany w rozporządzeniu:
- przedłużenie okresu przejściowego MDR do 31 grudnia 2027 r. oraz do 31 grudnia 2028 r. w zależności od klasy wyrobu, która zostanie określona zgodnie z zasadami klasyfikacji MDR. Przedłużenie podlega kilku warunkom,
- przedłużenie ważności certyfikatów pod warunkiem spełnienia warunków przedłużenia okresu przejściowego. Również certyfikaty, które wygasły już po 26 maja 2021 r., mogą zostać uznane za ważne, jeśli spełnione są dodatkowe warunki,
- przekazanie odpowiedniego nadzoru jednostkom notyfikowanym MDR najpóźniej do dnia 26 września 2024 r.,
- wprowadzenie do 26 maja 2026 r. tymczasowego odstępstwa od wymogu certyfikacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów do implantacji klasy III wykonanych na zamówienie, z zastrzeżeniem określonych warunków,
- usunięcie daty "sprzedaży" w MDR i IVDR, umożliwiające dalsze udostępnianie bez ograniczeń czasowych wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu przed okresami przejściowymi lub w ich trakcie i które nadal znajdują się w łańcuchu dostaw.
Zmiany w MDR/IVDR wprowadzone powyższym rozporządzeniem zmieniającym dadzą więcej czasu na wdrożenie zmian i mają na celu zaradzenie pilnym sytuacjom w zakresie certyfikacji.
Dodatkowo Komisja Europejska zwróciła się do ministrów zdrowia podczas posiedzenia EPSCO w dniu 14 marca o wdrożenie regulacji pozwalających na:
- zwiększanie zdolności i liczby jednostek notyfikowanych
- dalsze wdrażanie działań mających na celu zwiększenie zdolności jednostek notyfikowanych i zapewnienie dostępności wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. w ramach MDCG 2022-14)
- uruchomienie projektu pilotażowego dotyczącego doradztwa naukowego w zakresie strategii rozwoju klinicznego wyrobów wysokiego ryzyka
- indywidualne rozwiązania dla urządzeń osieroconych - prace już się rozpoczęły na poziomie MDCG
- kształtowanie otoczenia regulacyjnego, które sprzyja innowacjom i pomaga MŚP – wkrótce rozpoczną się badania Komisji w ramach EU4Health
W najbliższym czasie Komisja Europejska planuje publikację dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi wyjaśniające aspekty wdrażania zmian.